SARA-INT

Uno studio interventistico di Fase 2b

SARA-INT è stato il primo studio di Fase 2b di BIO101 (Sarconeos) nella sarcopenia — randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, condotto nell'Unione Europea e negli Stati Uniti, in anziani (65 anni e oltre) residenti nella comunità e a rischio di disabilità motoria. Promosso da Biophytis, ha verificato se il candidato farmaco potesse migliorare la velocità del cammino e la funzione fisica in sei mesi, rispetto al placebo. Lo studio si è concluso con successo e Biophytis ha riportato risultati topline positivi sull'endpoint primario — il test del cammino dei 400 metri — con un buon profilo di sicurezza.

Il ruolo di BlueCompanion

BlueCompanion ha fornito e gestito l'intera infrastruttura eClinical dello studio: il portale SARA e la piattaforma CLIP (basata su CleanWEB), l'eCRF completo, la gestione e reportistica dei dati, la randomizzazione, le integrazioni con i questionari ePRO e il dispositivo di actimetria ADAMO, e la piena conformità a 21 CFR Part 11 e GDPR — in collaborazione con la CRO ICON. Si è inoltre occupata completamente, end-to-end, della catena delle unità terapeutiche dello studio — dalla pianificazione della produzione e dalla distribuzione ai centri, fino all'assegnazione e dispensazione a ogni partecipante.

Registrazione dello studio

SARA-INT è registrato su ClinicalTrials.gov con l'identificativo NCT03452488

Selected publication

BIO101 in sarcopenic seniors at risk of mobility disability: a double-blind randomised Phase 2b trial — Journal of Cachexia, Sarcopenia and Muscle, 2025.

Lo studio osservazionale che l'ha preceduto, SARA-OBS