SARA-INT

Un essai interventionnel de phase 2b

SARA-INT était le premier essai de phase 2b de BIO101 (Sarconeos) dans la sarcopénie — randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, mené dans l'Union européenne et aux États-Unis, chez des personnes âgées (65 ans et plus) vivant à domicile et à risque de perte de mobilité. Promu par Biophytis, il a évalué si le candidat médicament pouvait améliorer la vitesse de marche et la fonction physique en six mois, par rapport au placebo. L'étude s'est achevée avec succès et Biophytis a rapporté des résultats top-line positifs sur le critère principal — le test de marche de 400 mètres — avec un bon profil de sécurité.

Le rôle de BlueCompanion

BlueCompanion a fourni et exploité l'ensemble de l'infrastructure eClinical de l'essai : le portail SARA et la plateforme CLIP (basée sur CleanWEB), l'eCRF complet, la gestion et le reporting des données, la randomisation, les intégrations avec les questionnaires ePRO et le dispositif d'actimétrie ADAMO, ainsi que la pleine conformité au 21 CFR Part 11 et au RGPD — en collaboration avec le CRO ICON. Elle a également pris en charge, intégralement et de bout en bout, la chaîne des unités thérapeutiques de l'étude — de la planification de la production et de la distribution aux centres, jusqu'à l'attribution et la dispensation à chaque participant.

Enregistrement de l'essai

SARA-INT est enregistré sur ClinicalTrials.gov sous l'identifiant NCT03452488.

Selected publication

BIO101 in sarcopenic seniors at risk of mobility disability: a double-blind randomised Phase 2b trial — Journal of Cachexia, Sarcopenia and Muscle, 2025.

L'étude observationnelle qui l'a précédé, SARA-OBS